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2019年4月17日-4月19日,CIPM药机展在长沙国际会展中心隆重开幕。随着2020版药典9206无菌检查用隔离系统验证。
随着2020版药典9206无菌检查用隔离系统验证和应用指导原则(修订)中对隔离系统完整性验证要求的升级,手套的完整性测试被越来越多人关注。
指导原则中指出:
1.隔离系统再正常运行条件下应能保持良好的完整性。完整性测试通常包括;已安装高效空气过滤器泄露测试、船体完整性、及手套和半身服的完整性。
2.手套和半身服完整性泄露测试,在目视检查的基础上,手套采用手套检漏仪 进行物理检测,测试方法可参考《洁净室及相关受控环境第七部分: 隔离装置》 的现行国家标准附录 E5;半身服可采用充入示踪气体(例如氨气)的化学方法 或其它适宜的方法进行检测。
加烁无线群控手套完整性测试系统谨遵指导原则设计开发,并符合当下计算机验证、审计追踪、电子签名、射频扫码、测试数据不可修改等客户与市场需求,成为本次展会一大亮点!